oss 100 kroner!
Vi forventer at de som godkjenner og regulerer legemidler gir objektive vurderinger. Men har de tilstrekkelig uavhengighet fra selskapene de er ment å regulere?
Av Maryanne Demasi, publisert på BMJ 29. juni 2022 – British Medical Journal – her et utdrag av artikkelen oversatt og publisert av hemali.
Iløpet av de siste tiårene har budsjettene hos de organer som regulerer legemidler økt betydelig ved at stadig mer penger kommer fra bransjen de er ment å regulere.
I 1992 vedtok den amerikanske kongressen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Etter dette kunne industrien finansiere US Food and Drug Administration (FDA) direkte gjennom «egenandeler». Hensikten var å «avhjelpe kostnadene for rask behandling av søknader for nye legemidler.»
Ny lov endret FDA
Den nye loven endret FDA fra å være skattefinansiert til å i mye større grad være finansiert av legemiddelindustrien. Totale, netto PDUFA-penger har økt 30 ganger – fra rundt $ 29 millioner i 1993 til $ 884 millioner i 2016.1 I Europa finansierte industrien 20 prosent av den nye EU-regulatoren, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), i 1995. I 2010 hadde det steget til 75 prosent, i dag er tallet 89 prosent.
Industriens innflytelse ble evaluert i 2005
I 2005 i Storbritannia evaluerte Underhusets helsekomité legemiddelindustriens innflytelse på helsepolitikken. Vurderingen inkludert Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Komiteen var bekymret for at industrifinansiering kunne føre til at byrået «mister av syne behovet for å beskytte og fremme folkehelsen fremfor alt annet når de ønsker inntekter fra selskapene».
Manglende transparens
Nesten to tiår senere har lite endret seg. Industriens finansiering av regulatoriske myndigheter har blitt en internasjonale norm. BMJ stilte seks ledende regulerende myndigheter i Australia, Canada, Europa, Japan, Storbritannia og USA en rekke spørsmål om deres finansiering. Samt om transparens om deres data og beslutningsprosesser, og hvor raskt nye legemidler blir godkjent. BMJ fant ut at industripenger gjennomsyrer alle ledende regulatorer. Dermed er det grunn til å stille spørsmål til deres uavhengighet, spesielt i kjølvannet av en rekke skandaler i kjølevannet av nye legemidler.
Hva med Statens legemiddelverk? Hvor uavhengige er organet?
Referanser
Darrow JJ, Avorn J, Kesselheim AS Speed, safety, and industry funding—from PDUFA I to PDUFA VI. N Engl J Med2017;377:2278- 86. doi:10.1056/NEJMhle1710706 pmid:29211663 CrossRef PubMed Google Scholar
Davis C, Abraham J Unhealthy pharmaceutical regulation: innovation, politics and promissory science.Palgrave Macmillan, 2013doi:10.1057/9781137349477 CrossRef Google Scholar
House of Commons Health Committee. The influence of the pharmaceutical industry. 2005.
https://publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/42/42.pdf.
McCarthy J. Australia’s health watchdog accused of “too close” relationship with industry. Sydney Morning Herald. 5 November 2017. www.smh.com.au/healthcare/australias-health-watchdog-accused-of-too-close-relationship-with-industry-20171105-gzf5vb.html.
Denne artikkelen ble oversatt og publisert av hemali.
