oss 100 kroner!
Et av verdens ledende medisinske tidsskrifter kritiserer mangel på innsyn, feil i prosedyrene og altfor stort hastverk i prosessen for å godkjenne vaksinene.
Peter Doshi, som er seniorredaktør i BMJ (British Medial Journal), retter kraftig kritikk mot USAs Food and Drug Agency (FDA) og Pfizer for deres hastverk, deres bristende vitenskapelige metoder og viktige prosedyrefeil i måten godkjenningsprosessen for vaksinen foregår på. Lederartikkelen har tittelen Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine? Den konkluderer med å gjenta det kravet som BMJ stilte allerede i juni 2021:
“slow down and get the science right—there is no legitimate reason to hurry to grant a license to a coronavirus vaccine.”
Ta det med ro og få vitenskapen på plass!
Peter Doshi skriver i lederartikkelen at Pfizer og Moderna publiserte sine resultater 28. juli 2021 og oppga en effektivitet på opp til seks måneder.
Men det er ikke noen 10 måneders oppfølgingsdata der, og sjøl om publiseringa er ny, bygger den på de samme dataene som de publiserte i sin pressemelding 1. april.
Moderna har snakket om alt fra 95% til 100% effektivitet, men som Doshi peker på viser data fra Israel tidlig i juli at effektiviteten var falt til 64% og i slutten av juli til 39% for deltavarianten. Det er veldig lavt, særlig fordi FDA forventer minst 50% effektivitet for at en vaksine skal kunne godkjennes.
Det har kommet dit, skriver Doshi, ikke minst fordi metodene har vært så mangelfulle som de har vært. Bare 7% av dem i testgruppa hadde blitt fulgt opp og det var inntil seks måneder og ikke etter seks måneder. Så sjøl om den siste publiseringa i preprint kommer ett år etter at prøvene startet, har de ingen data om effektivitet etter et halvt år. Og det er i den perioden da Israel sier at effektiviteten hadde falt til 39%.
Tidligere FDA-kommisjonær Scott Gottlieb, som nå sitter i styret til Pfizer (!), sier at man må huske at vaksinene er designet for å «redusere risikoen for alvorlig sjukdom og dødsfall». Men studiene er ikke designet til å undersøke slvorlig sjukdom, skriver Doshi. Når det gjelder å hindre dødsfall er det altfor få data i studien til å kunne trekke noen konklusjon.
FDA skal angivelig gi godkjenning til en markedsføringslisens, men uten noen nye data etter 13. mars og det midt inne i det som var satt opp til en toårs prøveperiode. I tillegg vil ikke FDA innkalle til noe møte i sin rådgivende komité, til tross for at de i fjor forpliktet seg til det.
Peter Doshi skriver:
Før preprint var mitt syn, sammen med ei gruppe på rundt 30 klinikere, forskere og pasientadvokater, at det rett og slett var for mange åpne spørsmål om alle covid-19-vaksiner til å støtte godkjenning av dette året. Preprintet har dessverre tatt opp svært få av de åpne spørsmålene, og har reist noen nye. Jeg gjentar vår oppfordring: «brems og få vitenskapen riktig – det er ingen legitim grunn til å skynde seg å gi lisens til en vaksine mot coronavirus.»
FDA bør kreve at selskapene fullfører den toårige oppfølginga, som opprinnelig planlagt (selv uten en placebogruppe kan mye fremdeles læres om sikkerhet). De bør kreve tilstrekkelige, kontrollerte studier med pasientresultater i den nå betydelige befolkningen av mennesker som har kommet seg etter covid. Og regulatorer bør styrke offentlig tillit ved å sikre at alle får tilgang til de underliggende dataene.
Kommentar:
Til å komme fra et av verdens ledende medisinske tidsskrifter må dette oppfattes som en flengende og knallhard kritikk mot både FDA og vaksineselskapenes store mangler når det gjelder vitenskapelig metode, og den understreker at det er grunn til å reise alvorlige spørsmål knyttet til både vaksinenes effektivitet og deres sikkerhet. Å godkjenne vaksiner på et så mangelfullt grunnlag burde vært utelukket. Å gjøre vakisner med så dårlig vitenskapelig fundament obligatoriske, burde være vitenskapelig og politisk umulig.
